Сертификация медицинских масок

Специалисты центра по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» на практике сталкиваются с вопросами законной реализации медицинских масок в России ежедневно. В свете ужесточения контроля за средствами индивидуальной защиты (СИЗ), особенно после пандемийных лет, оформление документов становится важнейшим этапом для производителей и импортеров. Разберёмся, как проходит процедура сертификации медицинских масок, какие требования предъявляются к заявителям, а также приведём реальные примеры из нашей практики.

Законодательное регулирование и классификация продукции

Для начала важно определить, к какой категории относится ваша продукция — от этого зависит вид разрешительной документации. Согласно действующему законодательству, медицинские маски попадают под действие следующих нормативных актов:

• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
• ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Общие технические условия»
• ГОСТ Р 58196-2018 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания»
• Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

В зависимости от назначения и конструкции маски могут относиться к медицинским изделиям (ТН ВЭД ЕАЭС 6307 90 980 0) или к средствам индивидуальной защиты (СИЗ). Для медицинских масок оформление проходит по процедуре государственной регистрации (ГР), а не по системе сертификации ГОСТ Р.

Процедура оформления документов: этапы и нюансы

Оформление разрешительной документации на медицинские маски состоит из нескольких последовательных шагов:

1. Подача заявки в аккредитованный орган, имеющий право работать с медицинскими изделиями.
2. Подтверждение типа продукции — необходим анализ состава, конструкции, назначения и упаковки.
3. Испытания в лаборатории — проводятся по требованиям ГОСТ Р 58396-2019, исследуются фильтрационные свойства, устойчивость к жидкостям, микробиологическая чистота.
4. Разработка и подача полного комплекта документов (см. таблицу ниже).
5. Получение свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Документ	Необходимость	Комментарий
Заявление	Обязательно	Заполняется уполномоченным лицом
Техническая документация	Обязательно	Технический паспорт, инструкция, спецификации
Образцы масок	Обязательно	Для лабораторных испытаний
Схема производства	Желательно	Особенно для отечественных производителей
Контракты, инвойсы (для импорта)	Обязательно	Подтверждение легального ввоза

Требования к производителям и импортёрам

На практике мы сталкиваемся с вопросами о том, какие требования предъявляются к заявителю. Вот основные моменты:

• Для производителей: наличие собственной производственной базы, соблюдение стандартов ISO, внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485 — желательно, но не всегда обязательно для масок I класса риска).
• Для импортеров: соответствие продукции требованиям технического регламента, наличие подтверждающих документов от зарубежного производителя, правильное оформление инвойсов и транспортных накладных.
• Для всех: обязательное проведение лабораторных испытаний в аккредитованных российских центрах. Зарубежные отчеты принимаются только как дополнение.

В случае выявления несоответствий, документы возвращаются на доработку, а процесс затягивается. В 2023 году более 20% заявок были отклонены из-за неполного комплекта документов или неправильно оформленных инструкций по применению.

Реальные кейсы из практики «СтандартСоюз»

Приведём пару примеров из нашей практики:

1. Кейс 1. Российский производитель масок для стоматологических клиник:
   • Проблема: не было инструкции на русском языке, не хватало описания материала фильтра.
   • Решение: специалисты центра помогли оформить недостающие документы, предоставили шаблоны и организовали перевод технической документации.
   • Результат: регистрация получена за 32 рабочих дня.
2. Кейс 2. Импорт масок из Китая:
   • Проблема: отсутствие подтверждения стерильности и микробиологической чистоты.
   • Решение: организованы дополнительные лабораторные испытания в российском аккредитованном центре.
   • Результат: регистрация получена, маски вышли на рынок в запланированные сроки.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какой нормативный документ основной для проведения испытаний?

Основным стандартом является ГОСТ Р 58396-2019, который определяет требования к медицинским маскам по фильтрации, воздухопроницаемости и биологической безопасности.

Можно ли оформить документы дистанционно?

Большая часть процедуры может быть реализована онлайн: подача заявки, согласование комплекта документов, отправка сканов. Образцы для испытаний и оригиналы документов отправляются почтой или курьером.

Сколько стоит оформление государственной регистрации?

Средняя стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации на медицинские маски — от 90 000 до 150 000 рублей в зависимости от объема партии, сложности испытаний и необходимости перевода документации.

Как долго длится процедура?

При полном комплекте документов сроки составляют от 25 до 45 рабочих дней, включая проведение лабораторных исследований и обработку заявки в Росздравнадзоре.

Практические советы заявителям

• Готовьте полный пакет документов заранее, учитывайте специфику страны происхождения продукции.
• Тщательно прорабатывайте инструкции по применению и маркировку, не забывайте о требованиях к русскому языку.
• Планируйте процесс с запасом времени: даже при идеальной подготовке могут быть задержки на этапе испытаний.
• Обращайтесь к профессионалам, если у вас нет опыта подготовки документации — это сэкономит время и деньги.

Центр «СтандартСоюз» более 10 лет оказывает услуги по оформлению разрешительной документации на медицинские изделия. Мы гарантируем индивидуальный подход, грамотное сопровождение и реальную помощь при взаимодействии с контролирующими органами.

Контакты для консультаций и оформления документов

Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, наши эксперты готовы проконсультировать вас бесплатно. Свяжитесь с нами по телефону 7 (812) 409-41-50 или электронной почте msk@standartsouz.ru. Мы всегда на связи и готовы предложить оптимальное решение для вашего бизнеса.